Neue FDA – Warnung
Die Food and Drug Administration (FDA) der USA hat im März 2026 einige Pharmafirmen, wie die AbbVie Endocrinology Inc angewiesen, ASAP die Kennzeichnung ihrer Produkte, die auch off-label als Pubertätsblocker verwendet werden, um den Hinweis „ernsthafte Risiken von Suizidgedanken und Suizidversuchen“ zu ergänzen. Vor kurzem wurden die Fach- und Gebrauchsinformationen zu den Erwachsenenversionen der Medikamente Lupron, Zoladex, Vantas und Trelstar überarbeitet, während die Versionen mit denselben Wirkstoffen, die für Kinder vertrieben werden (Lupron Depot-Ped, Fensolvi, Triptodur und Supprelin LA) teilweise schon länger Hinweise auf Depressionen als Nebenwirkung enthalten.
Off-label – weltweit ohne Zulassung
Bekanntermaßen wurden GnRH-Agonisten weltweit nie von den entsprechenden Behörden zur Behandlung von Genderdysphorie zugelassen, d. h. entsprechende Behandlungen finden stets im Off-label-Use statt, kritische Fachleute bezeichnen sie als unkontrolliert experimentell. Zudem ist die Qualität der Evidenz für die Blockade der natürlichen Pubertät bei genderinkongruenten Teenagern sehr gering, während die Risiken für die Gehirnentwicklung, die Fruchtbarkeit, die Knochendichte etc. drastisch sind. Der Umstieg auf Cross-Sex-Hormone ist nach einer Pubertätsblockade vorprogrammiert.
Der Widerspruch – Eltern sollten informiert sein
Fachleute, die Pubertätsblockaden befürworten, behaupten noch immer, dass GnRHa-Medikamente Suizid(gedanken) bei genderinkongruenten Kindern verhindern. Dass die FDA nun vorschreibt, generell auch Suizidgedanken und -versuche als schwerwiegende Risiken bei GnRHa-Medikamenten zu deklarieren, sollte allen Eltern bekannt sein. Zur Suizid-Prävention und zum Management depressiver bzw. suizidaler Krisen können andere Bewältigungsmöglichkeiten genutzt werden.
Es gab zu der neuen FDA-Anweisung an die Pharmafirmen erstaunlicherweise keine Pressemitteilung.
FDA orders suicide-risk labeling on the drug class used as puberty blockers, billboardchris, 18.10.2026
Monitoring fehlt
Nach folgender Studie ist die Kausalität des Suizid-Risikos bei GnRHa-Medikamenten mangels qualitativ hochwertiger Studien zwar nicht eindeutig, aufgrund der gefundenen Hinweise plädieren die Forscher aber für die „Schärfung des klinischen Bewusstseins" und mahnen ein „risikobasiertes Monitoring-Framework" an.
Association of GnRH agonists with depression and suicide/self-injury: a FAERS pharmacovigilance study, Liu J. u. a. 01.03.2026
In Deutschland wurden 2012 Warnhinweise zum erhöhten (und potenziell schwerwiegenden) Depressionsrisiko in die Fach- und Gebrauchsinformationen der GnRH-Agonisten (Buserelin, Goserelin, Histrelin, Leuprorelin, Nafarelin und Triptorelin) aufgenommen, da es Ende 2011 eine entsprechende Empfehlung auf EU-Ebene gab.
Am 01.08.2022 erschien unser erster Beitrag über FDA-Warnungen bei GnRHa-Medikamenten:
FDA – Warnung „Pseudotumor cerebri”
Die Food and Drug Administration (FDA) der USA hat eine Warnung zum Risiko eines „Pseudotumor cerebri” in die Etikettierung von Gonadotropin-Releasing-Hormon(GnRH)-Agonisten aufgenommen. Mit diesen Medikamenten (wie Lupron, Synarel, Triptodur u. a.) werden auch off-label genderinkongruente Jugendliche behandelt, um die Pubertät zu blockieren. Auf folgende Symptome soll geachtet werden: Sehstörungen, Kopfschmerzen oder Erbrechen, Papillenödem und Blutdruckanstieg. Es drohen möglicherweise Hirnschwellungen und ein dauerhafter Sehverlust.
Risk of pseudotumor cerebri added to labeling for gonadotropin-releasing hormone agonists, FDA, 01.07.2022
Off-Label-Use
Solange die Medikamente zur Blockierung der natürlichen Pubertät off-label, d. h. ohne Prüfung und Zulassung der Behörden verwendet werden, fehlt die Transparenz bezüglich ihrer Sicherheit und Wirksamkeit sowie der Neben- und Folgewirkungen bei diesen nicht zugelassenen Anwendungen bei Minderjährigen. Die praktische Folge ist, dass Neben- und Folgewirkung bei Off-labe-Use nicht im Beipackzettel oder den Informationsbroschüren oder -Websites der Pharma-Firmen zu finden ist: Dies gefährdet die Patientensicherheit.
Leider sind nach unseren Erfahrungen weder GesundheitspolitikerInnen noch Verantwortliche beim G-BA bereit, diesen Missstand zu beheben. Obwohl die Behandlung off-label erfolgt, wird sie sogar von den Krankenkassen erstattet. Die sonst üblichen Kriterien für eine Off-label-Erstattung (Lebensgefahr, Aussicht auf Heilung, keine Alternativen) ziehen bei der Blockade der natürlichen Pubertät nicht wirklich, zumal es sich laut ICD-11 bei Genderinkongruenz gar nicht um eine Krankheit handelt.
Die Herstellerfirmen von Pubertätsblockern und Cross-Sex-Hormonen haben offensichtlich kein Interesse an der Zulassung für Genderdysphorie durch die entsprechenden Behörden, wie FDA oder BfArM/IQWIG. Notwendige Studien würden Kosten verursachen, sie fänden in einem politisch problematischen Umfeld statt und der erforderliche Nachweis der Wirksamkeit sowie die Unbedenklichkeit wären ungewiss.
Puberty Blocking Drug Companies Refuse To Conduct Safety Trials, 07.10.2022
