Pubertätsblocker – Off-Label-Use
Keine Zulassung von GnRHa für GD bei Jugendlichen
Pubertätsblocker (GnRHa) haben in keinem Land der Erde eine Zulassung für die Pubertätsblockade bei Jugendlichen, die altersgemäß in die Pubertät gekommen sind oder sich bereits in der Pubertät befinden und an Genderdysphorie leiden.
GnRHa-Zulassung
GnRHa sind zugelassen
- zur Behandlung einer vorzeitig auftretenden Pubertät (Pubertas praecox) bei Mädchen unter 7 Jahren und Jungen unter 9 Jahren.
- zur Behandlung bei Erwachsenen z. B. von Endometriose, Prostatakrebs, Brustkrebs sowie zur pharmakologischen Behandlung von paraphilen Störungen bei Sexualstraftätern oder Männern mit einem hohen Risiko für Sexualstraftaten (sog. „chemische Kastration“).
Produktnamen sind z. B.: Tryptorelin, Decapeptyl, Leuprorelin, Lupron (s. auch
Off-Label-Use
GnRHa werden bei Genderdysphorie im sog. Off-Label-Use(!) eingesetzt, um die natürliche Pubertät körperlich gesunder Teenager zu stoppen. Ihre Verordnung erfolgt außerhalb des durch die Arzneimittelbehörden zugelassenen Gebrauchs, wodurch die behandelnden Ärzte (teilweise zusammen mit dem Pharmaunternehmen) für die medizinische Richtigkeit sowie für eventuelle Nebenwirkungen haften.
Die ärztlichen Fachgesellschaften empfehlen, Off-Label-Verordnungen nur auf Basis von gültigen Leitlinien einzusetzen. Derzeit existieren allerdings in Deutschland keine gültigen Leitlinien, die Pubertätsblocker für genderdysphorische Jugendliche empfehlen!
Normalerweise betrifft ein Off-Label-Einsatz bei Minderjährigen lediglich die Dosis, da Medikamente meistens an Erwachsenen getestet werden.
Das Ungewöhnliche an der Verwendung von GnRHa bei jungen Menschen mit Genderdysphorie ist, dass der Anwendungsbereich ein vollkommen anderer ist, als die Krankheiten, für die diese Medikamente zugelassen und getestet sind: GnRHa sollen die natürliche Pubertät aufgrund eines genderdysphorischen Leidensdrucks verhindern.
Weil die natürliche Pubertät keine Krankheit ist, kann es vermutlich niemals zu einer Zulassung von Pubertätsblockern für genderdysphorische Jugendliche kommen. Obwohl die Pubertätsblocker schon seit über 20 Jahren Off-Label für Genderdysphorie eingesetzt werden, streben die produzierenden Arzneimittelfirmen keine Zulassung für diesen Zweck an.
Off-label, on meds - What does America's Food and Drug Administration know about the risks of transgender puberty blockers? B. Lane, 16.03.2023
Keine evidenzbasierten Wirksamkeitsnachweise
Fachleute, die diese somato-medizinischen Maßnahmen vorschlagen, sind von deren positiven Wirkung überzeugt und wirken oft überzeugend. Sie sprechen meistens verharmlosend von den Blockern als „Pausentaste“, aber sie können im speziellen Anwendungsfall (10–16 Jahre) keine evidenzbasierten Nachweise bezüglich der Auswirkungen z. B. auf die körperliche und psychosexuelle Entwicklung oder die Libido liefern. Es gibt keinen Nachweis, ob die Maßnahme reversibel ist, d. h. inwieweit der einzelne Jugendliche die über längere Zeit „eingefrorene“ oder versäumte psychosexuelle und die körperliche Entwicklung (z. B. Körpergröße) nachholen kann.
Dr. Hilary Cass (Kinderärztin), die in England eine unabhängige Untersuchung über die medizinische Behandlung von genderdysphorischen Jugendlichen leitet, schreibt:
“The most difficult question is whether puberty blockers do indeed provide valuable time for children and young people to consider their options, or whether they effectively ‘lock in’ children and young people to a treatment pathway which culminates in progression to feminising/masculinising hormones by impeding the usual process of sexual orientation and gender identity development.” (Cass-Review-Interim-Report, 2022, S. 38)
Die Herstellerfirmen von Pubertätsblockern und Cross-Sex-Hormonen haben offensichtlich kein Interesse an der Zulassung durch die entsprechenden Behörden, wie FDA oder BfArM. Die notwendigen Studien würden Kosten verursachen, sie fänden in einem politisch problematischen Umfeld statt und der erforderliche Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wäre ungewiss.
Puberty Blocking Drug Companies Refuse To Conduct Safety Trials, 07.10.2022
Haftung für Off-Label eingesetzte Medikamente
Der G-BA schreibt in seinen FAQ zum Thema Off-Label-Use:
„Die Verschreibung eines in Deutschland zugelassenen Arzneimittels außerhalb der zugelassenen Indikationen ist arzneimittelrechtlich möglich, liegt dann aber ggf. in der alleinigen (haftungsrechtlichen) Verantwortung der Vertragsärztin oder des Vertragsarztes. Eine Gefährdungshaftung durch das pharmazeutische Unternehmen ist grundsätzlich nur beim zulassungs- bzw. bestimmungsgemäßen Einsatz eines Arzneimittels gegeben. Hat ein pharmazeutisches Unternehmen allerdings durch sein Verhalten (Vertrieb/Beratung/Duldung eines standardgemäßen Off-Label-Use) den Einsatz seines Arzneimittels für neue, nicht zugelassene Indikationen als „bestimmungsgemäßen Gebrauch“ anerkannt, kann die Gefährdungshaftung auch für einen von ihm akzeptierten Off-Label-Use eintreten." (Fettmarkierung hinzugefügt).
Der Off-label-Use von Pubertätsblockern, aber auch Sexualhormonen zur Transition ist seit Jahrzehnten bekannt, teilweise in Empfehlungen und Leitlinien verankert, teilweise sogar in von den Pharmafirmen gesponserten Patientenbroschüren dokumentiert (Beispiel Broschüre Endokrinologische Therapien - Geschlechtsdysphorie bei Kindern und Jugendlichen v. S. Fahrenkrung, A. Wüsthoff, 2018, die von der Pharmafirma Ferring gesponsert wurde). Zudem erstatten die Krankenkassen in der Regel die Kosten.