Petition: Dringender Handlungsbedarf beim Off-Label-Use von Pubertätsblockern
In den USA mahnen Ärzte und Organisationen von Eltern, Fachleuten im Gesundheitswesen, Personen, die transitioniert sind, und Detransitionierten, die sich für eine bessere Versorgung von Minderjährigen einsetzen, in einer Petition dringende Maßnahmen bezüglich des Off-Label-Gebrauchs von Pubertätsblockern an. Wie in allen anderen Ländern auch: Die für Schutz der öffentlichen Gesundheit zuständige Behörde in den USA, die FDA (Food and Drug Administration) hat nie die Verwendung von Pubertätsblockern zur Verhinderung der natürlichen Pubertät auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft. In der Petition wird verlangt, dass die FDA Maßnahmen ergreift, die vulnerable Jugendliche vor der Verwendung von Pubertätsblockern ohne Zulassung besser schützen soll:
- Beauftragung einer systematischen Überprüfung dieses Off-Label-Use durch die National Academy of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM).
- Schriftliche Aufforderung im Rahmen des Best Pharmaceuticals for Children Act (BPCA) zur Durchführung langfristiger Registerstudien zum Off-Label-Use von PB.
- Einrichtung einer speziellen Webseite zu diesem Off-Label-Use.
- Warnung der Hersteller und Anbieter vor den Folgen einer unrechtmäßigen Werbung für den Off-Label-Use.
Der Handlungsbedarf wird begründet mit
- der Zunahme des Off-Label-Einsatzes von PB bei Jugendlichen
- dem problematischen Nutzen-Risiko-Profil von PB bei GD-Jugendlichen bzw. dem unzureichend erforschten Sicherheitsprofil
- dem Risiko für die Knochengesundheit, die Fruchtbarkeit und die neurokognitive Entwicklung
- dem nicht bewiesenen Nutzen der Pubertätsblockade bei GD-Jugendlichen, es gibt beispielsweise keine zuverlässigen Beweise dafür, dass die hormonelle Transition eine wirksame Maßnahme zur Suizidprävention ist
In der Petition wird außerdem auf die Vulnerabilität dysphorischer Jugendlicher hingewiesen, die häufig gleichzeitig an anderen psychologischen und entwicklungsbedingten Erkrankungen leiden wie Autismus, Essstörungen und Depressionen.
Action Urgently Needed to Address Off-Label Use of Puberty Blockers in Children, Petition, 05.09.2023